CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Việt Nam đang xây dựng và triển khai phương án sống chung với virut corora để đưa cuộc sống của người người dân trở lại “bình thường mới”. Điều này đặt ra một thách thức lớn cho các cơ quan đầu ngành trong việc phủ sóng tiêm vaccine cũng như trang bị các trang thiết bị y tế cho các cơ sở y tế và cả người dân để thực hiện phòng chống và điều trị covid-19. Trước sự thiếu hụt về nguồn cung các trang thiết bị y tế, các doanh nghiệp Việt Nam đang nỗ lực liên hệ với các đối tác nước ngoài và thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế từ các nước trên thế giới về Việt Nam nhằm đáp ứng các nhu cầu về trang thiết bị y tế hiện nay. Với mong muốn hỗ trợ các doanh nghiệp Việt Nam trong công cuộc phòng chống đại dịch covid-19, trong khuôn khổ bài viết này, GLAW sẽ cung cấp cho quý doanh nghiệp quy trình, thủ tục để xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam.

Sau khi liên hệ được đối tác uy tín cung cấp nguồn hàng, doanh nghiệp cần phải xác định các trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp muốn nhập có thuộc danh mục trang thiết bị phải cấp giấy phép nhập khẩu hay không. Quý doanh nghiệp có thể tham khảo danh mục trang thiết bị y tế phải cấp phép nhập khẩu tại Phụ lục 1 Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Đối với các hàng hoá không thuộc Phụ lục 1 này, doanh nghiệp được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. Còn đối với trường hợp hàng hoá thuộc Phụ lục 1 thì  doanh nghiệp sẽ tiến hành xin Giấy phép nhập khẩu theo quy trình thủ tục sau đây:

1. Hồ sơ cần chuẩn bị:

– Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;

– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt;

– Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế (nếu có).

2. Thời hạn xử lý: 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

3. Cơ quan thực hiện: Vụ trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ y tế

4. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến tại cổng dịch vụ công Bộ Y tế

5. Phí thẩm định cấp phép: 2.000.000 đồng

6. Kết quả: Giấy phép nhập khẩu có thời hạn  theo giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.

Quý doanh nghiệp lưu ý, sau khi đã có Giấy phép nhập khẩu và hàng hoá đã được nhập khẩu vào Việt Nam, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đăng ký số lưu hành cho hàng hóa của mình. Kèm theo đó, với mục đích kinh doanh thương mại thì doanh nghiệp cần phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Trên đây là một số yêu cầu cơ bản để doanh nghiệp có thể hình dung được quy trình thực hiện thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và các thủ tục cần thiết để doanh nghiệp có thể nhập khẩu và thương mại trang thiết bị y tế.