THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y TẠI VIỆT NAM

01
Th4

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y TẠI VIỆT NAM

Hiện nay, hệ thống văn bản pháp luật điều chỉnh hoạt động kinh doanh liên quan đến lĩnh vực thuốc thú y đã cơ bản hoàn thiện, tuy nhiên qua kiểm tra thực tế các cơ quan chức năng vẫn phát hiện được các cơ sở phân phối thuốc thú y, hóa chất và chế phẩm sinh học,… đang được dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản không có trong danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam. Hành vi vi phạm này sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính ảnh hưởng không nhỏ đến hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp.

Theo quy định, doanh nghiệp muốn kinh doanh, lưu hành thuốc thú y thì bắt buộc phải có giấy phép lưu hành thuốc thú y. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp toàn bộ quy trình, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam theo quy định hiện hành.

1. Các trường hợp phải đăng ký lưu hành thuốc thú y

  • Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y đối với trường hợp thuốc thú y mới sản xuất trong nước hoặc thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.
  • Tổ chức, cá nhân không được đăng ký lưu hành thuốc thú y trong những trường hợp sau đây:
    • Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.
    • Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường.
    • Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
    • Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
    • Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

2. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y

  • Đơn đăng ký;
  • Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;
  • Quy trình sản xuất;
  • Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;
  • Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y;
  • Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.

Tuỳ theo nguồn gốc hoạt chất chính của thuốc thú y mà chia thuốc thú y thành nhiều dạng khác nhau. Tương ứng với các dạng thuốc thú y thì ngoài những thành phần hồ sơ được liệt kê ở trên, cần cung cấp thêm những giấy tờ như sau:

a. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học

  • Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn; Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm;
  • Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
  • Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
  • Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
  • Kết quả khảo nghiệm;
  • Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ.

 b. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm

  • Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
  • Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ;
  • Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic.

c. Đối với vắc xin, kháng thể

  • Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm; Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;
  • Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;
  • Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;
  • Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
  • Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);
  • Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

d. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)

  • Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích; Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;
  • Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;
  •  Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;
  • Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có).

e. Đối với thuốc thú y từ dược liệu

  • Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
  • Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
  • Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
  • Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
  • Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ.

Cơ quan thực hiện: Cục Thú y

Phương thức thực hiện: Nộp trực tiếp

Thời gian thực hiện:

  • 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán.
  • 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

Kết quả: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y có thời hạn 05 năm.

Để được hỗ trợ thêm thông tin, Quý khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 0945 929 727 hoặc email: info@glawvn.com.