Thông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ Y tế Quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện

Căn cứ Luật Khám và chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Luật 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Trên cơ sở NĐ số 188/2007/NĐ-CP công bố ngày 27 tháng 12 năm 2007 quy định  nhiệm vụ, chức năng và quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Thông tư 22/2011/TT-BYT quy định rõ;

Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của khoa dược của bệnh viện như sau:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này là việc thành lập và hoạt động của khoa dược của bệnh viện, trách nhiệm và chức năng trong khoa dược của bệnh viện.

Điều 2. Chức năng của khoa Dược

Khoa Dược là khoa chuyên môn do giám đốc bệnh viện trực tiếp đứng đầu. Chức năng của Khoa Dược là quản lý và tư vấn cho giám đốc bệnh viện về tất cả các công việc dược tại bệnh viện để đảm bảo cung cấp thuốc đúng cách và kịp thời và tư vấn và giám sát việc thực hiện sử dụng thuốc an toàn và hợp lý.

Điều 3. Nhiệm vụ của khoa Dược

1. Lập kế hoạch, cung ứng thuốc cung ứng đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị và thử nghiệm lâm sàng đáp ứng điều trị y tế (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thiên tai) chẩn đoán, điều trị và các yêu cầu khác.

2. Quản lý, giám sát việc nhập khẩu, cung ứng thuốc để điều trị và các nhu cầu không lường trước được khác theo yêu cầu.

3. Lãnh đạo tổ chức và thực hiện các hoạt động của Hội đồng điều trị và điều trị ma túy.

4. Bảo quản thuốc theo nguyên tắc "thực hành tốt giữ thuốc".

5. Tổ chức phân phối thuốc, hóa chất sát trùng, chế phẩm trong y học cổ truyền và sản xuất thuốc từ dược liệu sử dụng trong bệnh viện.

6. Thực hiện công tác lâm sàng tại nhà thuốc, thông tin, tư vấn sử dụng thuốc, tham gia cảnh giác thuốc, theo dõi và báo cáo thông tin về phản ứng thuốc bất lợi.

7. Quản lý, giám sát việc thực hiện các quy định về dược chuyên môn tại khoa bệnh viện.

8. Nghiên cứu khoa học và đào tạo; là cơ sở thực hành của các trường đại học, cao đẳng, trung học phổ thông trong ngành dược.

9. Phối hợp với các dịch vụ cận lâm sàng theo dõi, rà soát, đánh giá và giám sát việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, đặc biệt là việc sử dụng kháng sinh và theo dõi tình trạng kháng kháng sinh trong bệnh viện.

10. Tham gia theo hướng của tuyến đường.

11. Tham gia tư vấn theo yêu cầu.

12. Tham gia giám sát, quản lý kinh phí sử dụng ma túy.

13. Quản lý hoạt động của nhà thuốc của bệnh viện theo quy định.

14. Cung cấp khí y tế cho tổ chức y tế không có dịch vụ vật tư, trang thiết bị y tế, thực hiện nhiệm vụ theo dõi, quản lý, giám sát và báo cáo.

(trích dẫn từ thông tư 22/2011/tt-byt)

Chương II

ĐIỀU KIỆN VẬT CHẤT; TRÁCH NHIỆM VÀ NGHĨA VỤ

CHỨC DANH TẠI KHOA DƯỢC

Điều 4. Địa điểm - Khoa Dược cơ sở vật chất

1. Khoa Dược phải nằm ở vị trí thuận lợi, đủ điều kiện làm việc cho cán bộ, nhân viên khoa Dược (hệ thống máy tính, máy in, điện thoại; internet; fax; phần mềm quản lý sử dụng thuốc, phân phối hóa chất; tài liệu liên quan đến thuốc, chuyên gia dược) và tạo điều kiện hỗ trợ công tác thông tin, tư vấn và quản lý việc sử dụng thuốc.

2. Hệ thống kho bãi, phòng phân phối, cơ sở sản xuất, điều trị thuốc cổ truyền, thuốc từ dược liệu, phòng phân phối cần được tổ chức thuận tiện cho việc vận chuyển, phân phối theo yêu cầu của thực hành phân phối thuốc tốt. Các điều kiện của nhà thuốc phải đảm bảo ánh sáng; Nhiệt độ Ẩm thông gió phòng chống côn trùng, mối; Phòng chống cháy, nổ kiểm soát nhiễm trùng theo nguyên tắc "thực hành tốt về giữ thuốc".

3. Phòng phân phối, truyền dịch phải được tổ chức đúng cách và bảo đảm trên cơ sở "thực hành sản xuất thuốc tốt. Đối với thuốc phóng xạ, hóa chất ung thư được chuẩn bị trong các phòng phân phối đặc biệt tại các khoa, đơn vị, trung tâm y học hạt nhân và ung bướu, theo quy định về phát hiện phóng xạ và chất thải độc hại nói riêng để đảm bảo an toàn cho nhà phân phối và an toàn cho môi trường.

4. Kho hóa chất, rượu phải được tách ra khỏi kho thuốc.

5. Tùy theo điều kiện của bệnh viện, cán bộ bệnh viện quyết định nơi làm sao ngâm tẩm thuốc và kho thuốc y học cổ truyền, kho dược liệu.

Điều 5. Biên chế khoa Dược

Thực hiện theo hướng dẫn về hạn chế chế nghề nghiệp tại các cơ sở y tế tỉnh huyện.

Điều 6. Cơ cấu tổ chức của khoa Dược

Tùy thuộc vào loại bệnh viện: bệnh viện đa khoa, chuyên khoa; Số lượng sĩ quan Thiết bị Nguồn nhân lực của Khoa Dược cho phù hợp. Khoa Dược bao gồm các khoa chính sau:

1. Dược phẩm;

2. Kho bãi, tài trợ;

3. Thống kê dược phẩm;

4. Dược lâm sàng, Thông tin thuốc;

5. Phân phối thuốc, sàng lọc thuốc và kiểm soát chất lượng;

6. Quản lý hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bệnh viện.

(trích dẫn từ thông tư 22/2011/tt-byt)

Chương III

HOẠT ĐỘNG CHÍNH CỦA KHOA DƯỢC

Điều 14. Lập kế hoạch và tổ chức cung ứng thuốc

1. Lập kế hoạch

(a) Thiết lập danh sách các loại thuốc được sử dụng trong bệnh viện mỗi năm dựa trên nhu cầu điều trị hợp lý của dịch vụ lâm sàng. Khi xây dựng danh sách các loại thuốc này nên được dựa trên:

Mô hình bệnh tại địa phương, cơ cấu bệnh theo thống kê hàng năm của bệnh viện;

Trình độ của nhân viên và theo danh mục kỹ thuật mà bệnh viện đang thực hiện;

Điều kiện bệnh viện cụ thể: quy mô và trang thiết bị chẩn đoán và điều trị các bệnh viện hiện có;

Năng lực tài trợ: ngân sách nhà nước, ngân sách bảo hiểm y tế, năng lực kinh tế địa phương;

Danh mục thuốc chủ yếu được sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế ban hành.

Danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện phải được rà soát, bổ sung, điều chỉnh hàng năm căn cứ vào tình hình thực tế điều trị.

b) Tham gia xây dựng danh mục thuốc và số lượng thuốc trong tủ trực tiếp tại khoa lâm sàng. Danh sách này được đề xuất bởi Dean dựa trên các yêu cầu và nhiệm vụ của bộ phận và giám đốc phê duyệt.

c) Bảo đảm kế hoạch cung ứng thuốc trình cấp có thẩm quyền phê duyệt để bảo đảm cung ứng đầy đủ, chất lượng thuốc phục vụ nhu cầu chẩn đoán, điều trị của bệnh nhân nội trú, ngoại trú, bảo hiểm y tế và phù hợp với kinh phí của bệnh viện. Lập kế hoạch bổ sung (theo mẫu Lịch trình 2) khi nhu cầu thuốc vượt quá kế hoạch, thuốc không có nhà thầu tham gia, không có trong danh mục thuốc, nhưng có nhu cầu bất ngờ.

(d) Tùy thuộc vào điều kiện cụ thể của đơn vị, nhà thuốc hoặc dịch vụ khác, các dịch vụ khác có kế hoạch cung cấp trang thiết bị y tế (do Giám đốc bệnh viện quy định).

2. Tổ chức cung ứng thuốc

(a) Đảm bảo cung ứng đầy đủ thuốc điều trị và các nhu cầu không lường trước khác.

b) Chỉ số tổ chức đấu thầu (hoặc tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc của đơn vị cho cơ quan có thẩm quyền) để mua thuốc theo quy định của pháp luật về đấu thầu và các quy định hiện hành có liên quan.

(c) Cung cấp thuốc dưới sự kiểm soát đặc biệt (thuốc, chất kích thích thần kinh và thuốc phóng xạ và thuốc phóng xạ) theo quy định hiện hành.

Điều 15. Theo dõi và quản lý nhập, xuất thuốc

1. Nhập khẩu thuốc:

a) Tất cả các loại thuốc, hóa chất (phân phối, sát trùng) phải được kiểm tra trước khi vào kho.

b) Hội đồng tiếp cận do Giám đốc bệnh viện quyết định. Các thành viên hội đồng thẩm định là: trưởng bộ phận dược, trưởng phòng tài chính - kế toán, kho bãi, thống kê dược phẩm, đại lý mua sắm.

c) Nội dung kiểm tra: kiểm tra các loại, số lượng, chất lượng thuốc, hóa chất đối với tất cả các nguồn thuốc (mua, viện trợ, dự án, chương trình) tại bệnh viện theo các yêu cầu sau đây:

Trong quá trình xác minh, cần kiểm tra giữa hóa đơn và kết quả thực tế và đấu thầu trên các chi tiết của từng sản phẩm như tên thuốc, tên hóa chất, nồng độ (hàm lượng), đơn vị tính toán, quy tắc đóng gói, số lượng, số lô, đơn giá, thời hạn sử dụng, nhà sản xuất, nước xuất xứ;

Thuốc thô được kiểm tra trước, tất cả các loại thuốc được kiểm tra trong tối đa một tuần kể từ khi tiếp nhận tại kho;

Lập biên bản khi hàng hóa bị hư hỏng, thừa, thiếu và thông báo cho cơ sở cung ứng để bổ sung, giải quyết;

Khi nhận hàng để kiểm tra điều kiện bảo quản thuốc với yêu cầu bảo quản cụ thể hoặc, nếu cần thiết, trên nhãn hàng hoá;

Thuốc có yêu cầu kiểm soát cụ thể (thuốc, thuốc tâm thần và thuốc phóng xạ) dưới dạng biên bản kiểm tra riêng biệt;

(d) Biên bản đăng ký hoàn toàn có chữ ký của các thành viên hội đồng đăng ký.

(e) Nhập sổ truy cập thuốc (dưới dạng mẫu 14).

2. Kiểm soát chất lượng thuốc:

a) Kiểm soát 100% chất lượng thuốc cảm giác nhập khẩu vào bộ phận dược phẩm.

b) Kiểm soát chất lượng thuốc cảm quan định kỳ, đột xuất tại kho, địa điểm phân phối, địa điểm phân phối trong bộ phận dược phẩm.

c) Kiểm soát chất lượng thuốc cảm giác định kỳ và đột xuất tại khoa lâm sàng.

3. Cấp phát thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn):

a) Khoa Dược phê duyệt thuốc trước khi phân phối.

b) Cung ứng thuốc cho dịch vụ lâm sàng:

Trưởng khoa dược hoặc dược sĩ được ủy quyền phê duyệt phiếu mua thuốc trong giờ hành chính;

Khoa Dược đảm bảo phân phối đầy đủ, kịp thời các loại thuốc, hóa chất (phân phối, sát trùng) theo chứng từ thuốc và hóa chất của các khoa lâm sàng, cận lâm sàng;

Tùy theo điều kiện nhân sự của đơn vị, Khoa Dược đưa thuốc đến khoa lâm sàng hoặc lâm sàng để nhận thuốc về phòng dược theo quy định của giám đốc bệnh viện.

c) Cấp thuốc theo toa cho bệnh nhân ngoại trú có thẻ BHYT.

d) Từ chối cho thuốc nếu phát hiện sai sót trong đơn thuốc hoặc tài liệu thuốc, thông báo cho người kê đơn và bác sĩ phê duyệt; phối hợp với bác sĩ lâm sàng để điều chỉnh đơn thuốc hoặc thay thế thuốc.

đ) Kiểm tra, thông đồng trong quá trình sử dụng ma túy;

Các hình thức chứng từ cho thuốc hoặc toa thuốc;

Kiểm tra tên của thuốc, nồng độ (nội dung), dạng bào chế, liều lượng, đường sử dụng, khoảng cách từ việc dùng thuốc theo toa với thuốc được giao;

Nhãn thuốc;

Chất lượng thuốc;

Số lượng và số lượng thuốc theo toa, một trong những quyền cho thuốc với số lượng thuốc được giao.

e) Sau khi giao hàng, bạn phải nhập thẻ kho giám sát thuốc mỗi ngày.

(g) Cho thuốc theo nguyên tắc thuốc tiền xuất khẩu, thuốc có thời hạn sử dụng ngắn hơn so với trước đây xuất khẩu. Chỉ có thuốc hết hạn và tiêu chuẩn chất lượng được cấp.

(h) Đi xuất khẩu, nhập khẩu hoặc kho thẻ (theo mẫu Phụ lục 1).

4. Lưu trữ tài liệu xuất khẩu, nhập khẩu, kê đơn cho bệnh nhân ngoại trú theo quy định lưu trữ hồ sơ bệnh án.

5. Giảm giá (khi thủ quỹ thay đổi các nhiệm vụ khác)

a) Trước khi bàn giao, thủ quỹ kho phải nhập đầy đủ sổ sách và ghi dữ liệu chuyển nhượng; Thu thập dữ liệu thực tế bằng chứng từ xuất khẩu, nhập khẩu; làm rõ nguyên nhân của dư thừa, thiếu, thiệt hại;

b) Nội dung bàn giao bao gồm sổ sách, tài liệu, tài liệu, đối chiếu với thực tế về số lượng và chất lượng, những việc cần theo dõi, hoàn thành nhiều hơn (quy định cụ thể trách nhiệm, nhiệm vụ);

c) Biên bản giao nhận nêu rõ, làm chứng và ký phê duyệt của cấp trên trực tiếp giao, nhận và lưu trữ tài liệu theo quy định.

(trích dẫn từ thông tư 22/2011/tt-byt)

 

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 21. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 25 tháng 7 năm 2011 và thay thế các quy định về "quy chế làm việc của Cục Dược", "dược sĩ kho và phân phối", "dược sĩ phân phối thuốc" và "trưởng khoa dược" tại Quyết định số 1895/1997/BYT-QĐ của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy chế bệnh viện.

Điều 22. Trách nhiệm thi hành

Ông bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Khám bệnh, chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng vụ, Vụ trưởng vụ trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Bệnh viện, Viện có Giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực Ban Chấp hành Trung ương và người đứng đầu Bộ Y tế và các ngành chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc với các đơn vị, các địa phương cần nhanh chóng có ý kiến với Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh) để được tư vấn, cân nhắc, quy định.

(trích dẫn từ thông tư 22/2011/tt-byt)

Tin liên quan

Danh mục ngành nghề tiếp cận thị trường Việt Nam có điều kiện đối với nhà đầu tư nước ngoài

Danh mục ngành nghề tiếp cận thị trường Việt Nam có điều kiện đối với nhà đầu tư nước ngoài

Danh mục ngành, nghề hạn chế tiếp cận thị trường đối với nhà đầu tư nước ngoài ...

Danh mục ngành nghề chưa được tiếp cận thị trường đối với nhà đầu tư nước ngoài

Danh mục ngành nghề chưa được tiếp cận thị trường đối với nhà đầu tư nước ngoài

Việt Nam trong bối cảnh thực hiện công cuộc đổi mới, hội nhập và phát triển nền ...

Cấp giáy chứng nhận đăng ký đầu tư cho dự án không thuộc diện xin chấp thuận chủ trương

Cấp giáy chứng nhận đăng ký đầu tư cho dự án không thuộc diện xin chấp thuận chủ trương

Luật đầu tư 2020 liệt kê các dự án đầu tư phải xin chấp thuận chủ trương ...

Khi nào cần phải xin giấy chứng nhận đầu tư

Khi nào cần phải xin giấy chứng nhận đầu tư

Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (tiếng anh là Investment Registration Certificate – IRC) là văn bản bằng ...

Thủ tục ly hôn đơn phương

Thủ tục ly hôn đơn phương

Đơn phương ly hôn: Luật Hôn nhân và Gia đình hiện hành gọi đây là trường hợp ...

Theo dõi Glaw Viet Nam