THUỐC THÚ Y ĐƯỢC MIỄN KHẢO NGHIỆM

01
Th4

THUỐC THÚ Y ĐƯỢC MIỄN KHẢO NGHIỆM

“Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật”.

Theo quy định pháp luật hiện hành, tổ chức, cá nhân có hoạt động sản xuất thuốc thú y mới hoặc lần đầu nhập khẩu thuốc thú y về Việt Nam muốn lưu hành trên thị trường thì phải được khảo nghiệm để kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật. Tuy nhiên, vẫn có một số trường hợp có thể đăng ký lưu hành thuốc thú y mà không cần phải thực hiện khảo nghiệm.

Bài viết dưới đây, GLAW sẽ cung cấp thông tin của các trường hợp thuốc thú y không phải thực hiện khảo nghiệm.

Theo quy định tại Điều 11 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT, những trường hợp thuốc thú y được miễn khảo nghiệm bao gồm:

1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu.

  • Thuốc gốc (thuốc phát minh) là thuốc được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành.
  • Thuốc generic là loại thuốc được sản xuất giống như thuốc gốc về công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc sau khi bằng phát minh hoặc giấy phép độc quyền hết hạn.

2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại điểm a) nêu trên, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.

Căn cứ vào những trường hợp ở trên để xác định thuốc thú y có thuộc trường hợp miễn khảo nghiệm hay không. Trường hợp không thuộc đối tượng được miễn khảo nghiệm, trước khi lưu hành thuốc thú y trên thị trường Việt Nam, quý doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục xin giấy phép khảo nghiệm, sau đó thực hiện khảo nghiệm và đăng ký lưu hành thuốc thú y.

Để được hỗ trợ thêm thông tin, Quý khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi qua số hotline: 0945 929 727 hoặc email: [email protected].